甲氧基聚乙二醇聚丙交酯

 

 

简称	分子量（Mp）	产品编码
mPEG-PLA	(2+0.5)K	060802001110
	(2+1)K	060802001104
	(2+2)K	06080200176
	(5+15)K	06080200177
	(5+10)K	06080200178
	(2+1.7)K	06080200198
	(2+9.8)K	060802001111
	(2+3)K	060802001142

 

甲氧基聚乙二醇聚丙交酯（mPEG-PLA-(2+2)K）已顺利通过国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）的审评，正式完成药用辅料登记备案。

 

一、关于mPEG-PLA

mPEG-PLA是一种新型的两亲性嵌段共聚物，由亲水性的聚乙二醇（PEG）和生物可降解的聚丙交酯（PLA）组成。

关键特性：mPEG-PLA兼具PEG的良好亲水性与PLA的生物可降解性及热稳定性。在体内可自然降解为无毒的物质（聚乙二醇和乳酸），具备较高的生物相容性和安全性。

应用价值：作为药物递送载体，mPEG-PLA是制备长效缓释微球、纳米胶束、脂质体及可降解医疗器械（如缝合线、组织工程支架）的理想选择。

 

二、为什么CDE备案如此重要？

根据国家药监局关于原辅包关联审评审批的相关法规，药用辅料需要在CDE平台进行登记，并与药品制剂注册申请进行关联审评。

合规基石：完成备案意味着赛诺邦格mPEG-PLA的质量标准和生产体系已符合国家药用辅料的严格要求。

助力客户：该备案将大大简化下游药企客户在申报创新制剂（特别是长效注射制剂）时的关联审评流程，为客户缩短研发周期、加快产品上市提供了坚实的合规文件支持。