α-马来酰亚胺基-ω-1，2-二硬脂酸-3-磷脂酰乙醇胺聚乙二醇（酰胺键）铵盐

产品简称：DSPE-PEG-MAL(NH4+)

分子量：2,000包装尺寸：1g, 5g, 10g, 100g, 1kg, 10kg储存：-20±5℃

产品简称	分子量	产品编码
DSPE-PEG-MAL(NH4+)	2,000	06030504102

赛诺邦格的药用辅料DSPE-PEG-MAL(NH4+)-2K已顺利通过国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）的药用辅料登记（CDE登记号：F20260000073）以及美国FDA DMF备案（DMF登记号：044641）。

DSPE-PEG-MAL是脂质纳米颗粒（LNP）载体的关键功能化辅料。此次完成备案的铵盐形式产品，能够在LNP自组装过程中稳定锚定于脂质双层膜，为靶向修饰提供反应位点。特别是在体内（in vivo）CAR-T及核酸药物（mRNA/siRNA）的研发浪潮中，高质量、高活性的MAL基团，已成为确保PEG化反应一致性及最终制剂有效性的核心指标。

为配合客户即将到来的临床申报节点，赛诺邦格研发团队成功攻克了铵盐形式下MAL基团的稳定性难题，并已完成中美双报。相比钠盐或三氟乙酸盐，铵盐形式在LNP自组装过程中能够更温和地维持微环境pH，避免MAL基团过早水解，从而保留更高的靶向偶联活性。

✅ 合规有保障：依据国际法规要求建立完善的生产与质量管理体系，为客户药物制剂研发及注册申报提供规范、完整的辅料资料支持；

✅ 质量更稳定：通过全流程质量控制体系，对原料、生产过程及产品放行进行严格管理，助力保障辅料批次一致性，降低研发与申报过程中的质量风险；

✅ 工艺保机密：核心生产工艺、质量标准等技术资料可通过DMF形式提交至FDA，在满足申报资料要求的同时，有效保护企业技术信息；

✅ 申报强支持：在获得授权后，客户可引用相应DMF内容用于NDA、ANDA等药品申报，大幅简化辅料资料筹备工作，助力制剂项目海外申报。